省政府發(fā)布促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施
來(lái)源：高新院 achie.org
日期：2021-09-28 點(diǎn)擊：次
省政府日前發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，《若干政策措施》從產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、產(chǎn)品開發(fā)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、應(yīng)用推廣、引才育才、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等7個(gè)方面提出30條政策措施，形成了覆蓋產(chǎn)業(yè)全鏈條的“政策包”。《若干政策措施》明確，我省將以提升江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈、價(jià)值鏈中的地位為目標(biāo)，堅(jiān)持鍛造長(zhǎng)板與補(bǔ)齊短板并進(jìn)，強(qiáng)化系統(tǒng)性政策供給，通過三年努力，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平進(jìn)一步提升，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械占比顯著提高。
圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展需求，提供個(gè)性化服務(wù)和精準(zhǔn)扶持，促進(jìn)人才、技術(shù)、資金、數(shù)據(jù)等創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚，著力培育具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型企業(yè)集群。包括，圍繞培育壯大創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，提出支持龍頭企業(yè)加強(qiáng)資本運(yùn)作、做大做強(qiáng)；支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新；支持和鼓勵(lì)全球標(biāo)桿生物醫(yī)藥企業(yè)在江蘇設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。
發(fā)揮好市場(chǎng)和政府作用，持續(xù)深化“放管服”改革，著力優(yōu)化審評(píng)、審批流程和服務(wù)，激發(fā)市場(chǎng)主體活力和社會(huì)創(chuàng)造力。包括，在深化藥審制度改革方面，提出建立健全分路分類、分段分級(jí)審評(píng)機(jī)制，進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限；在創(chuàng)新生物醫(yī)藥金融服務(wù)方面，提出探索知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化等融資新模式，發(fā)揮政府投資基金作用和創(chuàng)業(yè)投資基金作用，支持醫(yī)藥研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。
找準(zhǔn)制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與薄弱瓶頸，制定有針對(duì)性的政策措施，著力解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題。包括，針對(duì)新藥研發(fā)管線的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，按照Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)及上市生產(chǎn)階段，對(duì)創(chuàng)新藥和改良型新藥給予不同力度的支持；針對(duì)關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場(chǎng)需求，選擇有條件的地區(qū)布局建設(shè)綠色高效生產(chǎn)基地，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供小批量、低成本、定制化的關(guān)鍵材料供給。
省政府
印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知
各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
現(xiàn)將《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江蘇省人民政府
關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施
為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府相關(guān)決策部署，推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新，搶占全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)，現(xiàn)就促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下政策措施。
一、進(jìn)一步明確發(fā)展目標(biāo)和要求
1﹒目標(biāo)要求。堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)黨的十九屆五中全會(huì)精神和習(xí)近平總書記對(duì)江蘇工作的重要指示要求，對(duì)照國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，立足江蘇發(fā)展基礎(chǔ)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、問題導(dǎo)向、企業(yè)主體和全產(chǎn)業(yè)鏈布局的原則，加快構(gòu)建具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更高附加值、更安全可靠的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。到2024年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平不斷提升，產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模保持全國(guó)領(lǐng)先地位，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械占比顯著提高，攻克一批制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)，建設(shè)一批世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)，匯聚一批頂尖科技人才和團(tuán)隊(duì)，形成一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)化園區(qū)，打造全國(guó)領(lǐng)先、全球有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
二、提升原始創(chuàng)新和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)能力
2﹒高水平建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。堅(jiān)持“四個(gè)面向”，準(zhǔn)確把握功能定位，強(qiáng)化需求導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，集聚全球創(chuàng)新資源，創(chuàng)新研發(fā)體制機(jī)制，著力攻克一批關(guān)鍵核心技術(shù)，培育壯大一批創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，推動(dòng)一批引領(lǐng)性、帶動(dòng)性、滲透性強(qiáng)的重大科技成果落地轉(zhuǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，搶占全球技術(shù)和產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)，打造我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量。省市在基礎(chǔ)設(shè)施、資金投入、創(chuàng)新環(huán)境等方面提供支撐和保障，對(duì)創(chuàng)新中心重大項(xiàng)目建設(shè)、重點(diǎn)人才團(tuán)隊(duì)引進(jìn)等按照“一事一議”原則給予支持。〔責(zé)任單位：省科技廳、省委組織部（省人才辦）、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳等，蘇州市等有關(guān)地方政府〕
3．加快重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)。針對(duì)新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新形式的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新需求，聚焦基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)治療等重點(diǎn)領(lǐng)域，支持高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和骨干企業(yè)建設(shè)一批重大創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)獲批列入國(guó)家科技創(chuàng)新基地序列的，采取“一事一議”方式給予重點(diǎn)支持。支持蘇州爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，著力爭(zhēng)取相關(guān)領(lǐng)域更多技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等國(guó)家級(jí)平臺(tái)落地我省，加快建設(shè)省級(jí)技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺(tái)載體。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委等）
4．強(qiáng)化原始創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破。超前研究生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大科學(xué)前沿或重大產(chǎn)業(yè)前瞻問題，瞄準(zhǔn)藥物新靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞治療藥物設(shè)計(jì)、制劑成型理論、分子影像、手術(shù)機(jī)器人等前沿方向，探索采用“揭榜掛帥”、定向委托等方式，遴選領(lǐng)銜科學(xué)家，授予充分的科研自主權(quán)，組織開展原創(chuàng)性研究和底層基礎(chǔ)性技術(shù)研究，對(duì)符合省前沿引領(lǐng)技術(shù)基礎(chǔ)研究專項(xiàng)立項(xiàng)條件的項(xiàng)目給予500萬(wàn)元—2000萬(wàn)元資金支持。（責(zé)任單位：省科技廳等）
5．支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)在我省境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人企業(yè)完成Ⅱ期臨床研究并已啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥物，已完成樣機(jī)（樣品）檢驗(yàn)的醫(yī)療器械（需經(jīng)臨床的已啟動(dòng)研究）等產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，擇優(yōu)給予1000萬(wàn)元—3000萬(wàn)元資金支持。對(duì)已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及由我省注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在我省生產(chǎn)的創(chuàng)新藥（藥品注冊(cè)分類為中藥1類、化學(xué)藥1類、生物制品1類），按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高3000萬(wàn)元資金支持。對(duì)已完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及由我省注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并在我省生產(chǎn)的改良型新藥（藥品注冊(cè)分類為中藥2類、化學(xué)藥2類、生物制品2類），按照不同研發(fā)階段，擇優(yōu)給予最高1000萬(wàn)元資金支持。對(duì)進(jìn)入國(guó)家和我省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高200萬(wàn)元資金支持，對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書（第三類）且在我省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高2000萬(wàn)元資金支持。每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過1億元。（責(zé)任單位：省科技廳、省財(cái)政廳等）
6﹒推進(jìn)臨床研究支撐平臺(tái)建設(shè)。整合生物樣本庫(kù)等醫(yī)藥信息資源，建立開放共享的數(shù)字化臨床研究資源服務(wù)平臺(tái)。制定衛(wèi)生健康大數(shù)據(jù)開放分級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心和產(chǎn)業(yè)園試點(diǎn)省建設(shè)，支持南京、常州等建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)健康醫(yī)療資源共享、跨區(qū)采集、數(shù)據(jù)交換和科學(xué)利用。布局建設(shè)高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省藥監(jiān)局、省科技廳、省教育廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等）
7．加強(qiáng)藥物臨床研究和成果轉(zhuǎn)化。統(tǒng)籌全省臨床研究資源，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新藥臨床研究，將臨床研究納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核。對(duì)已取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究的床位數(shù)量不少于30張，按照不低于30%的比例逐年遞增，到2024年，臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)比例提高至10%左右。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。在核定人員總額時(shí)，增加核定臨床研究人員崗位。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目視同科研課題，作為醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)定、職務(wù)晉升、績(jī)效考核等的重要依據(jù)。對(duì)在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中作出主要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員，允許其職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)入當(dāng)年單位績(jī)效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數(shù)。探索設(shè)立省級(jí)臨床研究倫理委員會(huì)、倫理審查區(qū)域聯(lián)盟等，建立倫理協(xié)作審查機(jī)制，逐步推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳、省科技廳等）
8．提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力。鼓勵(lì)依托有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)“產(chǎn)醫(yī)研用”一體化的研究型醫(yī)院或示范性研究型病房。支持研究型醫(yī)院開展自制體外診斷試劑試點(diǎn)和拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物。支持高校院所、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與社會(huì)力量共建轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院等技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索成立科技成果（知識(shí)產(chǎn)權(quán)/無(wú)形資產(chǎn)）運(yùn)營(yíng)公司。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省科技廳等，各設(shè)區(qū)市政府）
三、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)
9．加速上市審評(píng)審批。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，建立健全分路分類、分段分級(jí)審評(píng)機(jī)制，進(jìn)一步壓縮審評(píng)審批時(shí)限。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批通道，實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。對(duì)已取得我國(guó)注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，優(yōu)化相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料要求。實(shí)行檢查結(jié)果互認(rèn)制度，有序合并藥品注冊(cè)、企業(yè)生產(chǎn)許可等現(xiàn)場(chǎng)檢查，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局等）
10．推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新。實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量安全責(zé)任清單，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。推進(jìn)電子追溯體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)。建設(shè)藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，提升監(jiān)管效率。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度優(yōu)化資源配置、調(diào)整集團(tuán)公司產(chǎn)業(yè)布局。規(guī)范藥品流通行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，拓展藥品網(wǎng)售新模式、新業(yè)態(tài)。鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥品流轉(zhuǎn)模式創(chuàng)新，完善臨床急需藥品和專科制劑調(diào)劑規(guī)定。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委等）
11．提供審評(píng)審批技術(shù)支撐。健全研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，建立技術(shù)資料預(yù)審制度，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，依產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類開展審評(píng)，提高企業(yè)注冊(cè)申報(bào)效率。多方面擴(kuò)充監(jiān)管資源，通過設(shè)立審評(píng)檢查分支機(jī)構(gòu)等多種方式，優(yōu)化技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量。鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家資質(zhì)認(rèn)定，承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)。創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，加大政府購(gòu)買檢查服務(wù)力度，鼓勵(lì)各設(shè)區(qū)市共建、共享檢查員隊(duì)伍。積極承接國(guó)家核查任務(wù)，主動(dòng)融入國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心建設(shè)工作，推進(jìn)區(qū)域內(nèi)檢查資源共享、信息互通、結(jié)果互認(rèn)，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳、省委編辦等）
四、提高產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力
12．強(qiáng)化關(guān)鍵材料供應(yīng)保障。針對(duì)生物醫(yī)藥關(guān)鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場(chǎng)需求，選擇有條件的地區(qū)，布局建設(shè)生物醫(yī)藥關(guān)鍵材料綠色高效生產(chǎn)基地，采取專項(xiàng)安全評(píng)價(jià)、專事環(huán)境影響評(píng)價(jià)、專門藥審服務(wù)、專人駐點(diǎn)監(jiān)管等工作機(jī)制，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供小批量、低成本、定制化的關(guān)鍵材料供給。（責(zé)任單位：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省應(yīng)急廳、省藥監(jiān)局等）
13．提升高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)模化生產(chǎn)水平。推進(jìn)藥品連續(xù)制造審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)研究，推廣技術(shù)應(yīng)用示范，鼓勵(lì)微反應(yīng)器等綠色化、小型化生產(chǎn)設(shè)備及工藝開發(fā)。支持符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)中藥配方顆粒科研、生產(chǎn)及臨床使用，鼓勵(lì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)。支持企業(yè)圍繞高端化、智能化、綠色化、服務(wù)化方向，實(shí)施技術(shù)改造，對(duì)符合條件的最高給予4000萬(wàn)元資金支持。支持生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)技術(shù)熟化、中試驗(yàn)證、批量生產(chǎn)等工程化階段技術(shù)瓶頸持續(xù)攻關(guān)，對(duì)符合條件的最高給予3000萬(wàn)元資金支持。鼓勵(lì)各地支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等服務(wù)，提升生產(chǎn)服務(wù)能力。對(duì)重大項(xiàng)目按照江蘇省省級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法有關(guān)規(guī)定給予支持。支持重要原料藥和高端生物醫(yī)藥中間體等列入省先進(jìn)制造業(yè)集群短板技術(shù)產(chǎn)品“卡脖子”清單項(xiàng)目，其新建項(xiàng)目投資額可不受10億元準(zhǔn)入門檻的限制。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省生態(tài)環(huán)境廳、省應(yīng)急廳、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省中醫(yī)藥局等）
14﹒優(yōu)化生物醫(yī)藥環(huán)境準(zhǔn)入管理。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥特色園區(qū)，加快推動(dòng)規(guī)劃環(huán)評(píng)與項(xiàng)目環(huán)評(píng)聯(lián)動(dòng)，簡(jiǎn)化環(huán)評(píng)辦理流程。省級(jí)重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目享受綠色審批通道，在滿足受讓條件的前提下，污染物排放總量指標(biāo)可在設(shè)區(qū)市范圍內(nèi)統(tǒng)籌調(diào)劑。對(duì)處理生物醫(yī)藥園區(qū)內(nèi)危險(xiǎn)廢棄物的專業(yè)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)各設(shè)區(qū)市按照危險(xiǎn)廢棄物處置量給予補(bǔ)貼。（責(zé)任單位：省生態(tài)環(huán)境廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局等，各設(shè)區(qū)市政府）
15﹒培育壯大創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。支持龍頭企業(yè)加強(qiáng)資本運(yùn)作、做大做強(qiáng)。支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游、大中小企業(yè)融通創(chuàng)新。強(qiáng)化招商引資，支持和鼓勵(lì)全球標(biāo)桿生物醫(yī)藥企業(yè)在江蘇設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等。支持建設(shè)覆蓋生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的一站式創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，大力發(fā)展生物醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和組織，面向各類企業(yè)實(shí)施“管家式”個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，制定和實(shí)施先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任單位：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省商務(wù)廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局等）
五、加快醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用推廣
16．支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快掛網(wǎng)上市。開辟創(chuàng)新產(chǎn)品掛網(wǎng)綠色通道，優(yōu)化掛網(wǎng)流程，按照企業(yè)申報(bào)價(jià)格直接掛網(wǎng)，供全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用，促使創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。對(duì)納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先并有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械，優(yōu)化審核流程，促進(jìn)掛網(wǎng)上市。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局等）
17．支持創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保使用。積極推薦我省醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，推動(dòng)創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。建立公平、統(tǒng)一的國(guó)家談判藥品用藥保障機(jī)制，通過完善門診保障政策、暢通用藥保障通道、合理調(diào)整總額控制、提升醫(yī)保精細(xì)化管理水平等舉措，進(jìn)一步打通國(guó)家談判藥品落地的“最后一公里”。將符合條件的診療項(xiàng)目、醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。支持各地發(fā)揮商業(yè)保險(xiǎn)等金融服務(wù)作用，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系，豐富醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品供給，加快惠及更多需求人群。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、江蘇銀保監(jiān)局等）
18﹒優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品采購(gòu)應(yīng)用環(huán)境。優(yōu)化創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械和耗材進(jìn)入醫(yī)院的招投標(biāo)等采購(gòu)流程，督促、引導(dǎo)本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)將掛網(wǎng)的產(chǎn)品納入機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。建立國(guó)家談判藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批綠色通道，按需配備、應(yīng)采盡采。建立工業(yè)和信息化、醫(yī)保、衛(wèi)生健康、財(cái)政等部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的會(huì)商制度，制定實(shí)施創(chuàng)新產(chǎn)品的首購(gòu)首臺(tái)套支持政策，加大創(chuàng)新產(chǎn)品首購(gòu)力度，提高政府采購(gòu)份額。對(duì)高端醫(yī)療器械首臺(tái)和新材料首批次，符合條件的給予資金支持，最高分別不超過3000萬(wàn)元和300萬(wàn)元。支持開展創(chuàng)新產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)。開展人工智能輔助診斷系統(tǒng)購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳等）
19﹒建立決策咨詢服務(wù)機(jī)制。成立江蘇省藥事管理和藥物治療學(xué)專業(yè)委員會(huì)，為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)等提供技術(shù)支持和決策咨詢。指導(dǎo)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況配備負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局等）
20﹒支持創(chuàng)新藥品開拓國(guó)際市場(chǎng)。支持企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證，指導(dǎo)我省研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械通過FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國(guó)際機(jī)構(gòu)符合性檢查，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳等）
六、打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新人才高地
21．積極引進(jìn)高層次生物醫(yī)藥人才。堅(jiān)持“破四唯”和“立新標(biāo)”并舉，推動(dòng)用人單位主體評(píng)價(jià)和市場(chǎng)化、社會(huì)化評(píng)價(jià)相結(jié)合，建立科學(xué)合理的人才評(píng)價(jià)機(jī)制。支持引進(jìn)世界一流頂尖人才和團(tuán)隊(duì)，簡(jiǎn)化程序、一事一議、特事特辦，最高給予1億元項(xiàng)目資助。對(duì)在境外的跨國(guó)制藥公司、著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床研究機(jī)構(gòu)工作3年以上的研發(fā)人員和技術(shù)管理人員來(lái)江蘇工作的，可按照規(guī)定程序直接申報(bào)省高層次和急需緊缺人才高級(jí)職稱考核認(rèn)定，納入省“雙創(chuàng)計(jì)劃”、省科技計(jì)劃等支持范圍，并推薦申報(bào)國(guó)家相關(guān)計(jì)劃。落戶在生物醫(yī)藥企業(yè)工作的，鼓勵(lì)其受聘到省屬高校院所擔(dān)任特聘教授或特聘研究員。〔責(zé)任單位：省委組織部（省人才辦）、省人力資源社會(huì)保障廳、省教育廳、省科技廳等〕
22．鼓勵(lì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域青年人才落戶企業(yè)。支持省內(nèi)生物醫(yī)藥骨干企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站，凡進(jìn)站工作的博士，優(yōu)先列入各級(jí)博士后資助計(jì)劃資助對(duì)象。在站博士后可直接申報(bào)副高職稱，具有副高職稱的可直接申報(bào)正高職稱，在站期間的科研成果作為評(píng)審的重要依據(jù)。出站博士后在專業(yè)技術(shù)崗位工作滿1年、業(yè)績(jī)突出的，同等條件下優(yōu)先晉升高一級(jí)職稱。對(duì)全職來(lái)蘇工作且符合條件被認(rèn)定為省“雙創(chuàng)博士”的，給予15萬(wàn)元資金補(bǔ)助。〔責(zé)任單位：省委組織部（省人才辦）、省人力資源社會(huì)保障廳等〕
23．引進(jìn)培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域稀缺人才。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)、高校院所、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)引進(jìn)藥事服務(wù)、藥品注冊(cè)、新藥專利、醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)分析等領(lǐng)域的稀缺人才，在省“雙創(chuàng)計(jì)劃”中開辟專門申報(bào)渠道并給予傾斜支持，支持期滿經(jīng)考核優(yōu)秀且符合條件的，通過舉薦認(rèn)定為省“333工程”相應(yīng)層次培養(yǎng)對(duì)象。加大醫(yī)藥生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量控制等關(guān)鍵制造崗位高技能人才培育力度，支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)建設(shè)高技能人才培養(yǎng)示范基地，鼓勵(lì)企業(yè)采用新型學(xué)徒制、現(xiàn)代學(xué)徒制“定制式”培養(yǎng)人才，強(qiáng)化職業(yè)教育和技能人才培訓(xùn)。支持企業(yè)與高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)生物醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，將相關(guān)單位納入省級(jí)專業(yè)技術(shù)人才繼續(xù)教育基地建設(shè)范圍。支持高等院校加強(qiáng)生命科學(xué)、生物工程、生物醫(yī)學(xué)工程等學(xué)科建設(shè)，推動(dòng)相關(guān)學(xué)科深化內(nèi)涵建設(shè)，打造一流學(xué)科。〔責(zé)任單位：省委組織部（省人才辦）、省人力資源社會(huì)保障廳、省科技廳、省教育廳、省衛(wèi)生健康委等〕
七、構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)
24．優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)域布局。堅(jiān)持集約發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展，加快構(gòu)建特色鮮明、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同有序的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，努力在南京、蘇州、無(wú)錫、常州、泰州、連云港等地形成千億級(jí)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。扎實(shí)推進(jìn)沿滬寧產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶建設(shè)，聚焦生物醫(yī)藥關(guān)鍵領(lǐng)域，推動(dòng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈融合布局，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的全球性地標(biāo)產(chǎn)業(yè)。支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)加快打造成為世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群和創(chuàng)新策源地、制度型開放和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的先行示范區(qū)。支持蘇州市生物醫(yī)藥國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，支持泰州市充分發(fā)揮部省共建機(jī)制效應(yīng)，開展大健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展試點(diǎn)、建設(shè)新型疫苗和特異性診斷試劑國(guó)家新興產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，支持連云港爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家高端制劑與綠色制藥制造業(yè)創(chuàng)新中心。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的有關(guān)市、縣（市、區(qū)）要制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的孵化器、眾創(chuàng)空間、加速器、中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體予以優(yōu)先支持。鼓勵(lì)各地舉辦生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平國(guó)際交流品牌活動(dòng)。（責(zé)任單位：省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局、省商務(wù)廳等，有關(guān)地方政府）
25．支持全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)從事醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)、測(cè)試等外包服務(wù)企業(yè)申報(bào)技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目納入省重大項(xiàng)目，項(xiàng)目用地納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線范圍。支持南京、蘇州藥品進(jìn)口口岸申報(bào)進(jìn)口生物制品通關(guān)備案和首次進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)備案職能。支持連云港申報(bào)藥品進(jìn)口口岸。在符合產(chǎn)業(yè)功能導(dǎo)向和項(xiàng)目主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)用途的前提下，在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)允許受讓人自主確定土地產(chǎn)業(yè)用途比例。積極爭(zhēng)取國(guó)家支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)在重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、醫(yī)療服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等方面開展先行先試。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、省科技廳、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局、省自然資源廳、南京海關(guān)等）
26．支持長(zhǎng)三角關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)。探索設(shè)立長(zhǎng)三角聯(lián)合攻關(guān)計(jì)劃，加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域“卡脖子”和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。聯(lián)合開展產(chǎn)業(yè)鏈補(bǔ)鏈固鏈強(qiáng)鏈行動(dòng)，加大對(duì)長(zhǎng)三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟支持力度，以龍頭企業(yè)為核心推動(dòng)上下游企業(yè)深度合作。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省發(fā)展改革委等）
27．加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)同保護(hù)。推動(dòng)南京、蘇州等知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心加快建設(shè)，支持連云港申報(bào)建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)提供專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作，依托國(guó)家海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對(duì)指導(dǎo)江蘇分中心的專家智庫(kù)資源，提供專業(yè)咨詢意見和智力援助。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為省高價(jià)值專利培育升級(jí)工程的重點(diǎn)支持領(lǐng)域，支持產(chǎn)業(yè)龍頭骨干企業(yè)、高校院所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)合組建高價(jià)值專利培育示范中心，對(duì)高價(jià)值專利培育成效明顯的中心給予獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等，有關(guān)設(shè)區(qū)市政府）
28．創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化金融服務(wù)。支持企業(yè)間整合優(yōu)勢(shì)資源、兼并重組，符合條件的按不超過并購(gòu)企業(yè)對(duì)目標(biāo)企業(yè)的實(shí)際出資額（支付現(xiàn)金部分）的5%給予補(bǔ)助，最高不超過3000萬(wàn)元。積極探索知識(shí)產(chǎn)權(quán)證券化等生物醫(yī)藥融資新模式。支持國(guó)有創(chuàng)投企業(yè)在履行規(guī)范程序后，在生物醫(yī)藥股權(quán)交易時(shí)采用估值方式，支持符合條件的管理人員對(duì)投資項(xiàng)目進(jìn)行跟投。開發(fā)設(shè)計(jì)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新型金融產(chǎn)品。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式直接融資。鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品，對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)，按其實(shí)際繳納保費(fèi)的50%予以資助，單個(gè)保單最高不超過50萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬(wàn)元。發(fā)揮政府投資基金作用和創(chuàng)業(yè)投資基金作用，支持醫(yī)藥研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、省國(guó)資委、省地方金融監(jiān)管局、江蘇證監(jiān)局、江蘇銀保監(jiān)局、省財(cái)政廳、省發(fā)展改革委等）
29．完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品通關(guān)機(jī)制。建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等涉及進(jìn)出口業(yè)務(wù)單位的專門名錄，開展信用培育，根據(jù)信用等級(jí)給予通關(guān)便利。提升自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)政務(wù)服務(wù)便利化水平，試點(diǎn)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)辦理一次性進(jìn)口研究用對(duì)照藥品審批、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)等事項(xiàng)。加強(qiáng)藥品進(jìn)出口岸檢驗(yàn)功能建設(shè)和服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，為省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)參與國(guó)際研發(fā)和貿(mào)易提供便利。（責(zé)任單位：南京海關(guān)、省科技廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省商務(wù)廳等）
30﹒健全統(tǒng)籌推進(jìn)和政策支持機(jī)制。建立省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度，研究制定相關(guān)政策，協(xié)調(diào)解決重大事項(xiàng)，推動(dòng)落實(shí)各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。聯(lián)席會(huì)議由省政府領(lǐng)導(dǎo)任召集人，省有關(guān)部門和單位負(fù)責(zé)同志參加。設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專家咨詢委員會(huì)，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略研究、產(chǎn)業(yè)分析、技術(shù)預(yù)測(cè)和項(xiàng)目咨詢等工作，為政府決策提供意見建議。落實(shí)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)合規(guī)指導(dǎo)力度，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力和發(fā)展動(dòng)力。統(tǒng)籌現(xiàn)有省級(jí)相關(guān)專項(xiàng)資金，加大資金支持力度，拓寬投融資渠道，對(duì)上述政策措施中地方已落實(shí)的財(cái)政支持項(xiàng)目，省級(jí)相關(guān)專項(xiàng)給予擇優(yōu)支持，補(bǔ)助比例不超過地方投入的50%，形成地方為主、省地聯(lián)動(dòng)、鼓勵(lì)社會(huì)資本投入的資金支持機(jī)制。（責(zé)任單位：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省市場(chǎng)監(jiān)管局、省地方金融監(jiān)管局、江蘇銀保監(jiān)局等，各設(shè)區(qū)市政府）
本政策措施自2021年11月1日起實(shí)施，有效期至2024年12月31日。如本政策措施與我省其他同類政策意見有重復(fù)的，按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。
