東營(yíng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)

 

　　關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展若干政策

 

　　第一章總則

 

　　第一條為加快東營(yíng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱開(kāi)發(fā)區(qū)）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦研發(fā)新藥創(chuàng)制、中試放大、醫(yī)藥生產(chǎn)、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，合理規(guī)劃、前瞻布局、精準(zhǔn)發(fā)力，進(jìn)一步優(yōu)化我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，特制定本政策。

 

　　第二條本政策適用于在開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)范圍內(nèi)工商注冊(cè)和稅務(wù)登記、具備獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)藥（含獸藥）、醫(yī)療器械、食品生物技術(shù)、醫(yī)美健康等生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)投資、運(yùn)營(yíng)及生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)或非企業(yè)機(jī)構(gòu)。

 

　　第二章支持研發(fā)創(chuàng)新

 

　　第三條對(duì)已開(kāi)展臨床試驗(yàn)并在開(kāi)發(fā)區(qū)轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥，按其研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助：

 

　　（一）對(duì)1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究并取得臨床受理號(hào)或默認(rèn)臨床的，每項(xiàng)給予最高100萬(wàn)元資助；其他新藥每項(xiàng)給予最高50萬(wàn)元資助。

 

　　（二）進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究階段給予研發(fā)費(fèi)用資助。

 

　　1.對(duì)1類化學(xué)藥，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究并且在開(kāi)發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

 

　　2.對(duì)2類化學(xué)藥、1-3類生物制品、1-4類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究并且在開(kāi)發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。

 

　　3.對(duì)取得3-4類藥品注冊(cè)批件的化學(xué)藥并且在開(kāi)發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對(duì)取得1-3類注冊(cè)證書(shū)的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

 

　　第四條對(duì)企業(yè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)且在開(kāi)發(fā)區(qū)生產(chǎn)的品種，按照5年內(nèi)新增市級(jí)及以下地方財(cái)政收入總額給予獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)品種最高800萬(wàn)元。豁免BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）的減半獎(jiǎng)勵(lì)。同一家企業(yè)獲得獎(jiǎng)勵(lì)的品種數(shù)量最高3個(gè)，但屬于同品種全國(guó)前3位通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量最高5個(gè)。同一產(chǎn)品不同規(guī)格視為一個(gè)品種。

 

　　第五條對(duì)需臨床試驗(yàn)且在開(kāi)發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械，按每項(xiàng)實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高100萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助，每個(gè)企業(yè)每年最高資助600萬(wàn)元。對(duì)取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)產(chǎn)品并且在開(kāi)發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元、600萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)600萬(wàn)元。

 

　　第六條對(duì)取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥品注冊(cè)批件且在開(kāi)發(fā)區(qū)投產(chǎn)的項(xiàng)目，每項(xiàng)給予100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)企業(yè)獲得特殊醫(yī)學(xué)用途特定配方食品證書(shū)并在開(kāi)發(fā)區(qū)投產(chǎn)的項(xiàng)目，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的15%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)助最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

 

　　對(duì)食品生物技術(shù)及產(chǎn)品、醫(yī)美健康產(chǎn)品、新型高效食品及飼料添加劑和功能性食品、生物高分子材料和能源等工業(yè)微生物技術(shù)項(xiàng)目取得相應(yīng)生產(chǎn)許可且在開(kāi)發(fā)區(qū)投產(chǎn)的項(xiàng)目，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)助最高不超過(guò)300萬(wàn)元。

 

　　第三章推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

 

　　第七條對(duì)取得藥品注冊(cè)批件（含原料藥、藥用輔料）、取得二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且在開(kāi)發(fā)區(qū)投產(chǎn)，或在外地取得藥品注冊(cè)批件后將生產(chǎn)地址變更到開(kāi)發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥類項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資（不包含土地款，下同）1000萬(wàn)元（含）以上、5000萬(wàn)以下的，竣工驗(yàn)收后按照實(shí)際投資額的6%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)；固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元（含）以上、5億元以下的，竣工驗(yàn)收后按照實(shí)際投資額的10%給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)；固定資產(chǎn)實(shí)際投資5億元（含）以上的，實(shí)行“一事一議”。

 

　　第八條對(duì)需征地建設(shè)的生物醫(yī)藥類項(xiàng)目，固定資產(chǎn)投資5000萬(wàn)元（含）以上、2億元以下的，按照開(kāi)發(fā)區(qū)土地出讓金實(shí)際收入的70%的比例給予基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)補(bǔ)助，固定資產(chǎn)投資2億元（含）以上的，按照100%的比例給予補(bǔ)助。

 

　　第九條對(duì)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬(wàn)元、1億元、5億元、10億元的生物醫(yī)藥類企業(yè)，按照晉級(jí)補(bǔ)差原則分別一次性給予5萬(wàn)元、10萬(wàn)元、30萬(wàn)元、50萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　第十條對(duì)新獲批國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家部委重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新平臺(tái)的單位，給予500萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級(jí)以上的公共研發(fā)平臺(tái)新增項(xiàng)目，按照新增設(shè)備（含配套軟件）采購(gòu)額的20%給予采購(gòu)單位一次性補(bǔ)貼，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼最高300萬(wàn)元。

 

　　對(duì)新通過(guò)國(guó)家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的生物醫(yī)藥類企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得GCP資格認(rèn)證的，每新增一個(gè)專業(yè)學(xué)科給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；首次取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　對(duì)新取得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)所得獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬(wàn)元。

 

　　第四章優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

 

　　第十一條新入?yún)^(qū)的生物醫(yī)藥類項(xiàng)目可享受房屋租賃及購(gòu)買政策。

 

　　（一）優(yōu)先支持購(gòu)置標(biāo)準(zhǔn)廠房。對(duì)購(gòu)置區(qū)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)廠房的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，面積達(dá)到1000平方米以上的，項(xiàng)目投產(chǎn)后一次性給予每平方米最高200元補(bǔ)助。

 

　　（二）支持租賃標(biāo)準(zhǔn)廠房。對(duì)租賃標(biāo)準(zhǔn)廠房3年以上，面積達(dá)到1000平方米以上的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照實(shí)際租賃價(jià)格給予每年每平方米最高160元補(bǔ)助，最長(zhǎng)補(bǔ)助時(shí)限為3年。

 

　　第十二條對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目予以支持，對(duì)生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)投資方發(fā)起設(shè)立的股權(quán)投資基金可申請(qǐng)開(kāi)發(fā)區(qū)引導(dǎo)基金給予注資支持（對(duì)經(jīng)評(píng)審認(rèn)可的項(xiàng)目，最高可投資20%股權(quán)，最高限額3000萬(wàn)元，最長(zhǎng)期限為5年）。

 

　　拓寬融資渠道，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)投資基金落戶開(kāi)發(fā)區(qū)，促進(jìn)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，基金總額中投資開(kāi)發(fā)區(qū)項(xiàng)目達(dá)50%及以上的，按投資額的1%獎(jiǎng)勵(lì)基金管理團(tuán)隊(duì)，每年最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

 

　　第十三條生物醫(yī)藥高層次人才等政策按照開(kāi)發(fā)區(qū)已發(fā)布政策執(zhí)行。

 

　　第十四條新引進(jìn)固定資產(chǎn)投資額達(dá)到3000萬(wàn)（含）以上的生物醫(yī)藥類產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，以實(shí)際固定資產(chǎn)投資額的6‰給予社會(huì)引薦人獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)資金最高300萬(wàn)。新引進(jìn)合同利用外資500萬(wàn)美元（含）以上的外資項(xiàng)目，以實(shí)際到賬外資金額的9‰給予社會(huì)引薦人獎(jiǎng)勵(lì)，其中對(duì)引薦境外世界500強(qiáng)項(xiàng)目以實(shí)際到賬外資金額的12‰給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)最高500萬(wàn)元人民幣。

 

　　第五章附則

 

　　第十五條在項(xiàng)目申報(bào)、評(píng)審等階段，實(shí)行守信承諾和信用審查制。對(duì)項(xiàng)目申報(bào)單位在過(guò)去三年里有各類嚴(yán)重失信及違法行為的，取消項(xiàng)目單位當(dāng)年度申報(bào)本專項(xiàng)資金的資格。

 

　　第十六條本政策條款如與東營(yíng)市現(xiàn)行政策重疊，市級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)資金按照東營(yíng)市現(xiàn)行政策標(biāo)準(zhǔn)予以兌現(xiàn)，其他獎(jiǎng)補(bǔ)資金由開(kāi)發(fā)區(qū)財(cái)政承擔(dān)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)內(nèi)符合扶持產(chǎn)業(yè)的招商引資項(xiàng)目同時(shí)享受《東營(yíng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)促進(jìn)“雙招雙引”政策（試行）》（東開(kāi)管字〔2021〕159號(hào)）等相關(guān)政策，各類獎(jiǎng)勵(lì)按照“從高不重復(fù)”的原則予以兌現(xiàn)。

 

　　第十七條本文件自印發(fā)之日起施行，有效期三年。執(zhí)行期間如遇國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定調(diào)整的，本文件可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。本文件由投資促進(jìn)部負(fù)責(zé)解釋。