關于支持生物醫藥產業創新發展

 

　　服務“先行區”建設的若干措施

 

　　為貫徹落實我省加快建設全國構建新發展格局先行區的戰略部署，全面打造更優營商環境，更高水平促進生物醫藥產業創新發展，現提出以下措施：

 

　　一、支持藥械創新研發。建立創新型藥械研發全程跟蹤服務機制，實行組團式“一對一”幫扶和優先審評核查、優先檢驗檢測、優先許可審批。對進入臨床試驗的創新藥，可采取告知承諾制核發《藥品生產許可證》。對高端醫療器械注冊，建立臨床試驗方案制定、質量管理體系核查等事前輔導機制，推進審評重心向產品研發階段前移。支持本省醫藥企業研發替代進口原料藥，解決原材料“卡脖子”問題。

 

　　二、支持中藥傳承創新。允許中藥飲片生產企業采購我省中藥材產地加工（趁鮮切制）目錄中的品種，允許中藥生產企業在中藥材產地增加異地車間。支持本省企業開展中藥配方顆粒國標和省標制定，發展道地藥材配方顆粒大品種。支持培育“十大楚藥”和“五大特色藥材”。優化醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理，壓縮技術審查和現場檢查時限。簡化醫療機構中藥制劑調劑使用審批程序，免于技術審評，直接辦理審批。

 

　　三、支持產業向鄂轉移。采取政策咨詢、技術服務和優先審批等措施，支持外省企業來鄂投資興辦醫藥產業，支持外省大型醫藥企業將總部遷至我省或設立第二總部。對外省藥品上市許可持有人將有關產品變更到我省的，可免于提交轉出方省級藥品監管部門出具的同意受托意見。對跨省兼并重組隸屬于同一集團或同一法定代表人的關聯企業，在鄂申報第二類醫療器械注冊時，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準且完成工藝驗證、產品檢驗合格的，可采用原注冊資料申報，技術審評壓縮至5個工作日。

 

　　四、支持醫藥外貿發展。支持本省醫藥企業申請美國、歐盟等國家和地區的認證、世界衛生組織的預認證，推動優質藥械產品取得國際市場通行證。支持境外藥品持有人代理機構在我省自貿區落戶，可自行設立倉庫或委托藥品第三方物流企業儲存配送。在武漢口岸藥檢所設立辦事窗口，為企業提供藥品進口備案和檢驗一站式服務。完善藥品網絡銷售監管措施，支持市場主體開展跨境電商零售進口藥品及醫療器械業務。

 

　　五、支持企業兼并重組。支持醫藥企業跨地區、跨所有制兼并重組，提高產業集中度和行業競爭力。優化企業兼并重組后所涉許可證審批流程，簡化辦理變更手續。支持省內藥品生產企業兼并重組外省關聯的原料藥企業，完善產業鏈和供應鏈。允許同一法定代表人市場主體在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備，可分別取得藥品批發和零售連鎖經營許可。

 

　　六、支持產學研醫對接。搭建政產學研醫平臺，發布行業最新動態、優質資源和服務供求等信息，促進高等院校、科研院所、醫藥企業、臨床試驗機構、第三方服務機構等交流與合作，推動資源整合、優勢互補。支持武漢大學、華中科技大學兩個國家藥監局醫療器械監管科學研究基地和省內4個國家藥監局重點實驗室與醫藥企業深度合作，推動科研成果盡快轉化、裂變增值。

 

　　七、優化許可檢查機制。建立健全免于檢查和合并檢查事項清單，完善審評、檢查、檢驗、審批聯動機制，推進關聯事項同時申報、合并檢查、結果互認、并聯審批，降低企業制度性交易成本。企業申報《藥品生產許可證》（B證），經風險評估可免于現場檢查。除申請藥品經營許可證核發（換發）外，藥品零售連鎖總部其他變更事項不再抽查門店。對一年內在醫療器械原生產地址通過同類（二級產品類別）產品注冊質量體系核查，或通過生產許可全項核查的首次注冊事項，可免于現場檢查或僅進行樣品真實性核查。

 

　　八、優化藥械檢驗服務。完善藥械檢驗“業務預咨詢”和“資料預審查”服務機制。省藥檢院為企業藥品注冊、標準提升等提供檢驗和復核服務。省器械院開辟“研檢同行”通道，擴增醫學影像、有源手術、無源植入、人工智能、無線醫療等領域的檢驗能力。支持第三方檢驗檢測機構取得醫療器械領域國家資質認證，并認可其出具的檢驗報告。

 

　　九、實施包容審慎監管。依法審慎決定對新技術、新產業、新業態、新模式等涉嫌違法違規的企業采取行政強制措施。綜合運用行政指導、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，督促企業落實主體責任。完善輕微違法行為不予處罰清單，對受疫情影響產生的輕微違法行為并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。完善信息公開和失信行為糾正后的信用修復制度，對行政相對人處以警告、通報批評和適用簡易程序作出的行政處罰信息不予公示。對符合信用修復條件的企業，可以申請提前終止公示行政處罰信息，也可以申請移出嚴重失信主體名單，不納入信用聯合懲戒范圍。

 

　　十、實施容錯免責減責。按照“三個區分開來”的總體要求，在服務生物醫藥產業創新發展工作中，對有關單位或者個人因推進改革、探索創新、先行先試、破解難題出現的失誤或偏差，符合《湖北省容錯糾錯工作辦法（試行）》有關規定，未造成重特大藥品安全事件或引發嚴重群體性事件的，實施容錯免責減責。

 

　　湖北省藥品監督管理局

 

　　2023年1月31日