2018成都高新藥企成長路：從“仿”到“創” “兩條腿”走路
來源：未知 日期：2019-01-09 點擊：次
2018年，成都高新區新增藥物臨床試驗批件20個，包括1類新藥品種6個，其中一個出自成都先導。圖為成都先導工作人員正在做實驗。
時間轉眼就來到了2019，在剛剛過去的2018年里，被視為朝陽產業的生物醫藥產業正逐步成為國家、區域經濟發展的新引擎。回看這一年，我國生物藥企無論是仿制還是創新都向前邁進了一大步。作為成都生物產業發展的主陣地、成都生物藥企聚集地，2018年，成都高新區生物藥企大跨步“邁過”仿制藥一致性評價，同時開始思考生物藥企真正出路在哪里，大批生物藥企開始轉折到“創新”這一重要成長拐點上。2018年，無論在創新藥物研發、創新醫療器械等方面，成都高新區生物藥企都取得很大突破。
因此，在過去的一年里我們可以看到：成都倍特藥業生產的化學藥品富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(以下簡稱“替諾福韋”)率先通過國家仿制藥質量和療效一致性評價;銀河生物CAR-T藥物成為國內第二個取得臨床批件的企業;成都先導針對多發性骨髓瘤適應癥研發一類新藥獲批臨床……
“今年以來，成都高新區生物藥企不再一味追求仿制的道路，企業開始明白要想未來在市場站穩腳跟、占據市場主體，創新是關鍵。”回顧這一年，成都高新區生物產業發展局相關負責人說，生物產業作為成都高新區三大支柱產業之一，未來生物藥企創新趨勢體現將越來越明顯。
仿
市場政策倒逼
仿制藥企另謀出路
2018年7月，一部國產電影《我不是藥神》一夜之間讓“仿制藥”這個詞被大眾熟知，國產仿制藥的發展前景也空前受關注。“中國作為仿制藥大國為什么還要冒著違法犯罪的風險去印度代購，說白了還是國內一些仿制藥質量不過關。”四川制藥制劑有限公司(以下簡稱“四川制藥制劑”)技術中心經理周燕偉直言不諱。
從政策的角度去觀察也能為周燕偉的“直言”找到佐證。去年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，提出加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。同月，國務院發布關于降低藥品進口關稅的公告，對進口抗癌藥實施零關稅政策。
在業內人士和仿制藥生產企業看來，抗癌藥零關稅的實施，進口抗癌藥價格下降，癌癥患者因購買進口藥物而產生的經濟負擔將有所減輕，但對仿制藥生產企業來說，這意味著價格優勢將不再成為仿制藥企與進口藥物的競爭優勢。
“抗癌藥零關稅實施，國外原研藥進入國內市場的門檻降低，國外抗癌藥進入中國市場價格將大幅降低，這導致很多仿制藥失去了價格優勢。此外，《意見》實施后，在國家采購上，將優先采購通過一致性評價、且排名在前三位的仿制藥，而未通過一致性評價的仿制藥或將流失原有的市場份額。”在成都倍特藥業首席科學家李英富看來，《意見》發布以及進口抗癌藥零關稅政策的公告，讓國內仿制藥企開始有了危機感。這一危機感，將促成藥企開始思考仿制藥企的出路在哪里。
《意見》出臺實施4個月后，各省市對于仿制藥企通過一致性評價的態度也顯現出來。去年8月，山東、江西等地相繼出臺政策，在對藥品品種采購上，明確未能通過一致性評價的幾家藥企暫停掛網，并表示將對率先通過一致性評價的藥品優先采購。各省市的態度，進一步刺激著仿制藥企加速仿制藥一致性評價的步伐。
“倒逼仿制藥企提高仿制藥質量，讓患者從吃一把藥控制病情，變成吃一兩顆藥就能將病情控制住。”在周燕偉看來，這也是國家為何要求仿制藥企通過一致性評價的原因。
在政策和市場的雙雙倒逼下，大多仿制藥企感到了緊迫感，但也有藥品生產質量過硬的企業欣然接受這種挑戰。苑東生物董事會秘書王武平就看到了在政策、市場倒逼下透露的企業生機，“仿制藥企通過國家一致性評價，讓仿制藥拿到國家‘身份’認證，對企業后續占領市場很有幫助。”
在成都高新區，扶持政策也同步跟上，與企業發展同步。2018年，成都高新區專門出臺相關政策，對國內前3家通過一致性評價的品種，《政策》明確規定可給予最高500萬元補貼。
“截至12月7日，成都高新區有14家藥企40個仿制藥品種申請一致性評價。其中18個仿制藥通過一致性評價，剩下22個仿制藥正處于審評審批狀態。”成都高新區生物產業發展局相關負責人介紹，這一年成都高新區仿制藥企在仿制藥通過一致性評價上，主動性、積極性都前所未有的高漲，這也充分體現了政策、市場對企業的調控是有效的，而通過一致性評價的品種，在醫保納入、招標、采購等方面享有優先權，對提升產品競爭力和市場占有率意義重大。
創
“兩條腿”走路
尋求創新多點突破
倒逼之下，思考出路。除了加快仿制藥一致性要評價外，國內仿制藥企面前的突破口，開始聚焦在創新藥上。
“本土藥企一直走仿制藥的道路不是長久之計。中國醫藥市場還在蓬勃發展，在行業洗牌過程中，存在大量市場機遇，無論是跨國公司還是本土企業，獲取行業競爭的決定因素還是創新。”成都先導是一家與國內外藥企合作新藥研發的生物藥企，其董事長李進看得很明白，創新是未來生物藥企的制勝關鍵。
這一論點，從市場各方面的走向也能看出。據相關數據統計，目前，全球研發中的創新藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。在業內人士看來，生物醫藥產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展過渡，這其中，自主創新是關鍵。
同時，自主研發創新藥也是未來生物藥企收入的主要來源。“國際跨國藥企的主要盈利模式依然是以創新藥研發為主，通過在研發領域投入大量資金，并通過‘重量級’產品迅速上市，然后在專利期內實現產品高額回報來迅速獲取利潤。”李英富介紹，在美國，市場利潤的80%仍然是屬于創新藥、專利藥。“企業創新是未來生物醫藥發展必然趨勢，雖然現在國內仿制藥企占很大部分，但最終無論國內需求還是國際市場競爭，企業走創新的道路才能在未來市場站穩腳跟。”
而在投資機構眼里，擁有自主研發核心技術的創新藥企也是受青睞的對象，“我們愿意投資擁有核心技術的‘慢’生物藥企，幫助它們創新藥物加快研發上市進程。”在銘豐資本合伙人吳迪柯看來，生物藥企只有擁有自己的核心技術，才有可能在復雜的生物醫藥市場突出重圍，并且走得更遠。“投資目前來看發展‘慢’、但未來市場前景很好的生物藥企，我們愿意嘗試，這不僅是投資藥企、投資技術，也是在投資未來。”吳迪柯說，目前一些自主研發創新藥物到臨床階段的生物藥企，尤其備受投資機構青睞。
2018年，成都高新區本土生物藥企整體走在創新“加速度”的路上，其中，成都倍特藥業、成都苑東生物均是其中的代表性企業。“如果不想未來被踢出市場，仿制藥企就必須‘兩條腿’走路。”在王武平看來，仿制藥企除了加速通過仿制藥一致性評價的同時，另一方面，還需要投入人力、物力，建立自己的研發管線，研發創新藥。王武平講到，仿制藥為企業節約時間成本，也為創新藥提供了相對充足的研發資金;而創新藥研發成功，則為企業后續發展壯大、占據更大市場提供保障。
仿制藥企在追趕，這一競爭局勢下，從事創新藥物研發的生物藥企在2018年更是不敢懈怠。“2018年成都高新區生物藥企創新品種培育幾乎是多點開花。”成都高新區生物產業發展局相關負責人說。
據介紹，2018成都高新區新增藥物臨床試驗批件20個，包括1類新藥品種6個。其中成都先導自主研發的1類新藥，為全球首個利用DNA編碼數據庫技術開發、全新分子結構的骨髓瘤治療藥物;銀河生物抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液為國內第二個獲批的CAR-T治療產品。“去年無論是處于成長期的創新藥企，還是在成都高新已經‘生根發芽’具備一定規模的創新生物藥企，都取得很大突破。”成都高新區生物產業發展局相關負責人介紹。此外，在創新醫療器械品種上，成都高新區也在不斷突破。其中，奧泰醫療自主研發的超導磁共振系統已經順利進入臨床試驗階段。
創新品種多點開花，不僅在國內產生較大影響，在國際上也取得了多點突破。去年以來，成都高新區有超過5個創新品種同步開展國際多中心臨床試驗。“海創藥業前列腺癌藥物屬國際首創1類化藥新藥，即將啟動全球Ⅲ期臨床試驗，有望成為全省首個在美上市的新藥，實現‘成都造’新藥走向國際主流市場歷史性突破;迪瑞藥業的廣譜抗癌1類生物制品在美國已進入Ⅲ期臨床研究;三葉草的重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體已在澳大利亞進入I期臨床研究;盛迪醫藥的1類新藥IDO抑制劑，在中國和美國已同步進行臨床試驗;藍光英諾全球首個干細胞3D生物打印技術，已向FDA提交臨床研究申請。”在成都高新區生物產業發展局相關負責人看來，2018年是成都高新區生物產業創新從花到果實長成的一年，雖然距離果實成熟采摘還有一段距離，“但相信這一天不會太遠了”。
追
未來10年
是創新藥黃金10年
盛迪醫藥在2018年有5個新藥品種進入一期臨床。盛迪醫藥研究所所長孫毅毅相信，未來10年將是國產創新藥的黃金10年。“中國一直被稱為制藥大國，但不是創新藥大國，也不是強國，過去我們在國際上拿得出手的好藥非常少，但近年來，生物藥企越來越意識到創新、知識產權對一家藥企成長發展來說有多重要了。”在她看來，在以后的這10年，我國會產生一批在國際上有重大影響力的新藥。
孫毅毅這一說法不是空穴來風。“政府、企業都很重視創新藥研發，給了很多政策、資金鼓勵。同時，投資機構也很看好這個領域，創新藥需要大量人力、物力研發成本，有了‘源頭活水’，就能幫助創新藥企突破困難，實現產品問世。”在孫毅毅看來，生物藥企要想發展壯大，在創新這條道路上不能止步。
孫毅毅以阿司匹林為例，“阿司匹林是德國拜耳原創新藥，經過近百年的推廣使用，早已被老百姓熟知。此前了解過，德國拜耳憑借阿司匹林這一個品種一年就產生幾億歐元的銷售，而國內很多新藥一年也很難達到銷售過億人民幣。”之所以有這樣大的差距，孫毅毅認為歸根結底仍是國內藥企缺乏創新，“阿司匹林這樣一個百年老藥，拜耳都能圍繞它不斷繼續去發現問題、解決問題，把療效做到最好，把產業做到最大。這一點，是值得我們企業深思和學習的。”
今年，海創藥業自主研發的用于治療高尿酸血癥和痛風的1類新藥獲準臨床試驗，抗前列腺癌新藥HC-1119，即將啟動全球Ⅲ期臨床試驗，這兩張“成績單”，便是海創藥業基于積極推進創新藥物上市這一思路下的成果產出。
“我們致力于抗腫瘤新藥開發，除了想打破國外藥企行業壟斷外，也想生產出價格親民、國內患者能夠負擔得起的新藥、好藥。”海創藥業董事長陳元偉說，盡管目前國內抗癌藥市場格局仍以進口藥為主，但隨著國家政策層面的鼓勵，以及新藥研發企業的持續傾注，二者的差距正在不斷縮短。在陳元偉看來，隨著國內生物藥企自主創新研發不斷加強，未來本地創新藥在市場中占據的份額越來越大并非不可能，“我們期待國內仿制藥、創新藥在市場中占據的份額越來越大，這也是我們當下正在堅持做的事情，并將一直做下去。”
2018年，成都高新區生物藥企從仿制走向創制，并在創制領域呈現出多點開花的態勢。談及2019年生物產業的前路，國內領先醫健創新創業大數據平臺火石創造CEO楊紅飛介紹，基于平臺采集數據分析，2019年，在生物產業領域，越來越多的創新將會通過小的創新型藥企或團隊產生，“未來生物醫藥產業集聚發展會進一步加強，并呈現差異化發展。仿制藥會進一步整合，質量、價格都會產生巨大的變化，創新藥會快速增長。此外，人工智能、大數據在生物醫藥的研發創新上會進一步深入應用。”
