近日，駐馬店市人民政府辦公室印發(fā)《駐馬店市“中國藥谷”產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃明確，在化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥獸藥等領(lǐng)域形成特色優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)打造創(chuàng)新引領(lǐng)、龍頭帶動(dòng)、平臺(tái)支撐、協(xié)作配套的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，培育出一批龍頭企業(yè)和重磅產(chǎn)品，建設(shè)具有全球影響力的“中國藥谷”、河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)、國家原料藥集中生產(chǎn)基地。

 

　　到2023年底，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過150億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)100家以上；到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過500億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)200家以上；到2030年，形成千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，建成優(yōu)勢(shì)突出、具有行業(yè)影響力的“中國藥谷”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為駐馬店市新的城市名片。

 

　　構(gòu)建“1+4+X”“一核四極多點(diǎn)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局

 

　　一核：以高新區(qū)為核心打造“中國藥谷”高質(zhì)量發(fā)展驅(qū)動(dòng)核。重點(diǎn)建設(shè)原料藥及高端制劑產(chǎn)業(yè)園、獸藥產(chǎn)業(yè)園、農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四大專業(yè)園區(qū)。

 

　　四極：圍繞確山縣、新蔡縣、泌陽縣和駐馬店市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)打造“中國藥谷”新一輪快速發(fā)展的四大增長(zhǎng)極。

 

　　確山縣加快中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，依托豐惠生物、全宇生物、天源中藥等企業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展現(xiàn)代中藥、中藥飲片、仿制藥；新蔡縣依托愛民藥業(yè)、龜鹿藥業(yè)等企業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展現(xiàn)代中藥、高質(zhì)量仿制藥等領(lǐng)域；泌陽縣依托壽如松、河南牧隆等企業(yè)，；重點(diǎn)發(fā)展中成藥、獸用中藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。駐馬店市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)依托長(zhǎng)榮醫(yī)療、欣泰藥業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)輔助器具、體外診斷產(chǎn)品、生化藥品。

 

　　多點(diǎn)：鼓勵(lì)遂平、西平、上蔡、汝南、平輿、正陽等縣發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，充分挖掘駐馬店市道地藥材資源和畜禽加工優(yōu)勢(shì)，探索畜禽加工副產(chǎn)品在生物原材料領(lǐng)域的應(yīng)用。

 

　　建設(shè)原料藥“超級(jí)工廠”

 

　　“超級(jí)工廠”項(xiàng)目總用地面積約1000畝。一期項(xiàng)目用地約200畝，總投資約20億元，用于建設(shè)辦公樓、研發(fā)樓、公共分析測(cè)試中心、甲乙丙類危化倉庫、儲(chǔ)罐區(qū)等。二期300畝，為項(xiàng)目后期擴(kuò)產(chǎn)預(yù)留土地500畝，在一期載體基本入駐完成時(shí)啟動(dòng)建設(shè)，建成后可容納約60家醫(yī)藥中間體生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)。

 

　　以豫東南中藥材倉儲(chǔ)物流基地建設(shè)為契機(jī)，

 

　　打造區(qū)域交易市場(chǎng)

 

　　加快建設(shè)豫東南（駐馬店市）中藥材倉儲(chǔ)物流基地，保障道地藥材質(zhì)量，提高對(duì)周邊的輻射能力，并以此為基礎(chǔ)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化中草藥交易平臺(tái)，打造區(qū)域中藥交易中心，對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行引導(dǎo)，保障藥農(nóng)合理利益。

 

　　加強(qiáng)“中國藥谷”人才體系建設(shè)

 

　　支持天方藥業(yè)、華中正大等重點(diǎn)企業(yè)與省內(nèi)外大學(xué)建立定向培養(yǎng)機(jī)制，共建實(shí)訓(xùn)基地，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)急需的專業(yè)人才、生產(chǎn)人才和復(fù)合型技能人才，提前做好戰(zhàn)略性人才儲(chǔ)備。

 

　　加快“中國藥谷”（駐馬店）研究院建設(shè)。圍繞創(chuàng)新藥、高端仿制藥、原料藥和醫(yī)藥中間體、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、農(nóng)藥獸藥等重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，培育一批創(chuàng)新型人才。

 

　　駐馬店市“中國藥谷”產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

 

　　為加快推進(jìn)駐馬店市“中國藥谷”建設(shè)，促進(jìn)駐馬店市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《駐馬店市國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《駐馬店市“十四五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件精神，特制定此規(guī)劃，規(guī)劃期為2022年至2030年。

 

　　一、發(fā)展基礎(chǔ)

 

　　（一）經(jīng)濟(jì)實(shí)力穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模

 

　　近年來，駐馬店市始終把高質(zhì)量跨越式發(fā)展作為鮮明主題，圍繞現(xiàn)代化區(qū)域中心城市建設(shè)目標(biāo)，取得了一系列重大建設(shè)成果，經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力和城市品牌效應(yīng)不斷提升。地區(qū)生產(chǎn)總值從2017年的2004.0億元增長(zhǎng)到2022年的3257.4億元，年均增長(zhǎng)超過10%；居民人均可支配收入從1.6萬元提高到2.4萬元，保持了經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定向好、民生持續(xù)改善、社會(huì)大局穩(wěn)定的良好態(tài)勢(shì)。先后獲得全國文明城市、國家衛(wèi)生城市、國家森林城市、國家園林城市、全國法治政府建設(shè)示范市、平安中國建設(shè)示范市、中國營(yíng)商環(huán)境質(zhì)量十佳城市等殊榮，連續(xù)三年榮登中國百強(qiáng)品牌城市榜單，城市品牌價(jià)值和品牌影響力逐年提升，打造“中國藥谷”的信心和對(duì)外合作的吸引力進(jìn)一步增強(qiáng)。

 

　　全市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)由“六大產(chǎn)業(yè)”培育發(fā)展為食品加工、生物醫(yī)藥、裝備制造、現(xiàn)代化工、綠色建材、節(jié)能環(huán)保、服裝制鞋、戶外休閑、新能源電動(dòng)車等“九大產(chǎn)業(yè)”集群，電子信息、新材料、鋰電新能源等產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“中國藥谷”建設(shè)蔚然成勢(shì)。2022年全市規(guī)上生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)產(chǎn)值超百億元，規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長(zhǎng)20.8%，高于全省規(guī)上工業(yè)增加值15.7個(gè)百分點(diǎn)，高于全市規(guī)上工業(yè)增加值14.8個(gè)百分點(diǎn)。

 

　　（二）中藥資源優(yōu)勢(shì)顯著，品牌質(zhì)量全面升級(jí)

 

　　駐馬店市地處南北氣候過渡帶，是南藥北移、北藥南栽的過渡地區(qū)，中藥資源豐富，品質(zhì)上乘，全市有各類中藥材約2000種，中藥材種植基地、合作社、種植大戶500多家，中藥材常年種植面積23萬畝，其中夏枯草產(chǎn)量占全國市場(chǎng)供貨量80%以上，鵝不食草產(chǎn)量占國內(nèi)市場(chǎng)份額70%以上，白花蛇舌草占國內(nèi)市場(chǎng)份額50%以上，半枝蓮占國內(nèi)市場(chǎng)份額40%以上，徐長(zhǎng)卿占全國種植面積的30%左右，均為駐馬店市主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)品種。確山縣中藥種植面積達(dá)到10.61萬畝，是豫南最大的中藥材種植基地和全國聞名的中藥材集散地。“確山夏枯草”獲得國家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證。平輿縣種植的淫羊藿有效成分淫羊藿苷、總黃酮高于國家藥典標(biāo)準(zhǔn)2-3倍。新蔡縣建成豫南最大的動(dòng)物類藥材養(yǎng)殖基地。

 

　　駐馬店市在生物發(fā)酵、生物提取、原料藥等領(lǐng)域也形成了特色優(yōu)勢(shì)：天方藥業(yè)的螺旋霉素系列產(chǎn)品國際領(lǐng)先，原料藥研發(fā)生產(chǎn)國內(nèi)第一，擁有抗生素發(fā)酵噸位12000m³，規(guī)模位居行業(yè)前列；華中正大硫酸金霉素、后羿制藥磺胺六甲氧、立諾制藥頭孢原料藥產(chǎn)量全國第一；河南豐惠與北京盛諾基聯(lián)合研發(fā)的一類新藥“淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊”的唯一主料—淫羊藿醇苷，被認(rèn)為是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破；后羿制藥研發(fā)的超級(jí)泰樂菌素、優(yōu)凱制藥研發(fā)的卡博替尼填補(bǔ)國內(nèi)空白；愛民藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方丹參丸（濃縮丸）被國家列入533種低價(jià)藥清單，連續(xù)兩年市場(chǎng)占有率居全省第1位。

 

　　（三）創(chuàng)新資源加速集聚，創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)

 

　　近年來，駐馬店市龍頭企業(yè)、科研院所不斷加大在研發(fā)創(chuàng)新方面的投入，加快創(chuàng)新資源的集聚，圍繞重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，已建成了河南省心腦血管藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、河南省獸用生物合成藥物工程技術(shù)研究中心、河南省生化制藥工程技術(shù)研究中心、駐馬店市工業(yè)微生物發(fā)酵工程技術(shù)研究中心等30余家科技研發(fā)平臺(tái)，其中國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心1個(gè)，省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心5個(gè)，工程研究中心2個(gè)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室4個(gè)，市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心7個(gè)。柔性引進(jìn)院士22名、中原學(xué)者2名,博士后7名、博士近300名、各類專業(yè)技術(shù)人才3000多名，培養(yǎng)省創(chuàng)新型科技團(tuán)隊(duì)7個(gè)、市本土科技人才6500名。

 

　　目前，駐馬店市已集聚了天方藥業(yè)、華中正大、后羿制藥、河南豐惠、愛民藥業(yè)、立諾制藥、美森藥業(yè)、龜鹿藥業(yè)、蘊(yùn)農(nóng)植保等一批具有行業(yè)影響力的龍頭企業(yè)，承擔(dān)和參與了原創(chuàng)中藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、淫羊藿治療慢性腎損傷及勃起功能障礙藥品開發(fā)、清肺排毒5號(hào)中藥復(fù)方制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、阿托伐他汀鈣關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化、鹽酸二甲雙胍制劑質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)化等10余項(xiàng)國家、河南省重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目，形成了一批具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的拳頭產(chǎn)品。

 

　　（四）發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，重點(diǎn)項(xiàng)目競(jìng)相發(fā)力

 

　　近年來，駐馬店市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園獲評(píng)河南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)；河南省政府新聞辦召開“中國藥谷”建設(shè)情況新聞發(fā)布會(huì)，介紹駐馬店市“中國藥谷”建設(shè)有關(guān)情況；《“十四五”全國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確將高新區(qū)確定為國家發(fā)展農(nóng)藥產(chǎn)能重點(diǎn)園區(qū)；《關(guān)于確定康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國家第二批綜合創(chuàng)新試點(diǎn)地區(qū)的通知》將駐馬店市確定為第二批試點(diǎn)城市；高新區(qū)新規(guī)劃了大量的M3類工業(yè)用地，建有日處理能力10萬噸的醫(yī)藥工業(yè)廢水專用污水處理廠，可以滿足原料藥企業(yè)需求，承接原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，為產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性提供保障。

 

　　駐馬店市委市政府專門成立“中國藥谷”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并由市委書記、市長(zhǎng)擔(dān)任雙組長(zhǎng)，同時(shí)下設(shè)七個(gè)專項(xiàng)工作組，重點(diǎn)推進(jìn)“中國藥谷”建設(shè)，截至2022年底，謀劃實(shí)施“中國藥谷”“三個(gè)一批”項(xiàng)目65個(gè)，總投資498.86億元。原料藥“超級(jí)工廠”項(xiàng)目已基本完成一期建設(shè)和招商工作，二期建設(shè)如火如荼；“中國藥谷”（駐馬店）研究院籌備工作基本完成；多舉措謀劃包裝養(yǎng)老助殘項(xiàng)目9個(gè)，總建設(shè)面積23萬平方米，計(jì)劃建設(shè)床位4833張，實(shí)現(xiàn)康復(fù)輔助器具全覆蓋、適老化改造全覆蓋；與中國康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)合作，聯(lián)合舉辦第41屆康博會(huì)；新世康澳門中仁中醫(yī)藥高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)項(xiàng)目、立諾制藥頭孢類降糖類原料藥及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目、美森藥業(yè)生物原料藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目、優(yōu)凱制藥化學(xué)原料藥項(xiàng)目、御醫(yī)堂年產(chǎn)5000噸噻吩項(xiàng)目、金玉鋒大健康生物產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目等一批重點(diǎn)項(xiàng)目按計(jì)劃高效推進(jìn)。

 

　　二、機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 

　　當(dāng)前，作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積累，已步入高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期，未來仍將繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境變得更加錯(cuò)綜復(fù)雜，駐馬店市發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)都有新的變化。

 

　　（一）發(fā)展機(jī)遇

 

　　1.全球醫(yī)藥市場(chǎng)向好，中國市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著生物技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)療保障水平提高、人口規(guī)模擴(kuò)張、人口老齡化加劇，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2021年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7920億美元增長(zhǎng)到13935億美元，預(yù)計(jì)到2023年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將突破15000億美元。2010-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.3%。中國市場(chǎng)由于新冠疫情、醫(yī)保費(fèi)用總控趨嚴(yán)、藥品醫(yī)療器械集中采購形勢(shì)嚴(yán)峻、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、專利藥國家價(jià)格談判、藥占比（藥品費(fèi)用占治療總費(fèi)用比例）降低等因素的共同影響，近年來增長(zhǎng)速度有放緩趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約17292億元，2011-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.3%，2016-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率約為7.5%，預(yù)計(jì)未來將長(zhǎng)時(shí)間維持在這一水平。

 

　　2.醫(yī)藥技術(shù)快速迭代，醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入新周期。近年來，隨著基礎(chǔ)科學(xué)和工程技術(shù)的不斷突破，最新一輪的生命科技革命將由生命科學(xué)、物理科學(xué)、工程學(xué)、信息科學(xué)等多學(xué)科間的交叉融合而引發(fā)，創(chuàng)新模式將呈現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化和全球化發(fā)展的特點(diǎn)。基因編輯技術(shù)、生物合成技術(shù)、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印技術(shù)、核糖核酸干擾技術(shù)等多領(lǐng)域交叉融合將進(jìn)一步推動(dòng)藥品醫(yī)療器械快速迭代。CAR-T療法、mRNA疫苗、抗體偶聯(lián)藥物、可降解生物支架、植入式電子設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等新技術(shù)和新產(chǎn)品層出不窮。醫(yī)藥創(chuàng)新也從以攻克心腦血管疾病為驅(qū)動(dòng)進(jìn)入到以攻克癌癥為驅(qū)動(dòng)的新周期。新藥研發(fā)也從化學(xué)藥時(shí)代向生物制品時(shí)代跨越，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年至2021年美國FDA批準(zhǔn)的新藥中，生物制品占比達(dá)25%-35%。

 

　　3.專利懸崖影響加劇，新模式新業(yè)態(tài)興起。由于新藥專利到期后會(huì)有大量的仿制藥品上市，藥品的價(jià)格和銷售額會(huì)大幅降低，這被稱作“專利懸崖”。目前，長(zhǎng)期支撐跨國藥企收入的專利藥物受到了仿制藥和生物類似藥的巨大威脅。2022年全球銷售額排名前十的藥物（新冠藥物除外）中，修美樂、美羅華、安維汀等多款藥物的專利都在2020年前過期，面臨來自仿制藥和生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新藥重要性提升，仿制藥也迎來新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。完全依靠專利藥物的商業(yè)模式會(huì)使企業(yè)在3-5年內(nèi)喪失發(fā)展動(dòng)力。大型藥企在推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，已紛紛轉(zhuǎn)向擴(kuò)充現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥、拓展上下游業(yè)務(wù)鏈，以穩(wěn)定專利到期藥品的市場(chǎng)和業(yè)績(jī)，合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等模式興起。

 

　　4.創(chuàng)新水平大幅提高，新藥獲批帶來新增產(chǎn)能。近年來，國產(chǎn)新藥的報(bào)批數(shù)量呈現(xiàn)出加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年，藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9235件，較2020年增加29.1%。其中化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6788件，同比增長(zhǎng)25.7%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的73.5%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1999件，同比增長(zhǎng)39.8%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件，同比增長(zhǎng)41.0%。2021年受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件，同比增長(zhǎng)76.1%。2021年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）2108件，同比增長(zhǎng)47.0%；建議批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)（NDA）323件，同比增長(zhǎng)55.3%。創(chuàng)新藥IND批準(zhǔn)量從2017年的484件增長(zhǎng)到2021年的1559件，創(chuàng)新藥NDA建議批準(zhǔn)量從2017年的3件增長(zhǎng)到2021年的69件。隨著近幾年新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量的爆發(fā)式增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在3-5年后，國產(chǎn)新藥每年獲批數(shù)量可能保持在50個(gè)左右的水平，進(jìn)入全球研發(fā)第二梯隊(duì)，制劑及相關(guān)原料藥生產(chǎn)需求大幅提高。

 

　　5.原料藥產(chǎn)業(yè)地位提升，綠色化集約發(fā)展成為必然。近幾年，一系列新政的頒布和實(shí)施使中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來巨大變革，原料藥在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要性與日俱增。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)藥品質(zhì)量提出了較高要求，帶動(dòng)對(duì)上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，制劑企業(yè)對(duì)優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中。未來國家醫(yī)保局將以較小的仿制藥支出（銷售額）解決國內(nèi)民眾大量的用藥需求（銷售量）。因此，國內(nèi)仿制藥企業(yè)的未來發(fā)展戰(zhàn)略將從銷售驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)為成本和市場(chǎng)準(zhǔn)入驅(qū)動(dòng)，帶量采購實(shí)施后凈利潤(rùn)空間已經(jīng)從之前的20%降到了5%左右，原料藥成本在總成本占比加重，這對(duì)企業(yè)的品種業(yè)務(wù)布局能力和原料藥把控能力提出了更大挑戰(zhàn)，在某種程度上可以說是“得原料藥者得天下”，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。

 

　　6.“醫(yī)療新基建”大力推進(jìn)，醫(yī)療設(shè)備即將進(jìn)入景氣周期。新冠疫情爆發(fā)后，為解決醫(yī)療資源不足和分布不均衡的問題，國家相關(guān)部委陸續(xù)發(fā)布《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》《關(guān)于推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升方案（2021-2025年）》等文件推動(dòng)以大型公立醫(yī)院擴(kuò)容、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提質(zhì)改造和深化分級(jí)診療模式為主要內(nèi)容的醫(yī)療新基建工程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年和2021年國內(nèi)各類型醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)數(shù)量同比分別增長(zhǎng)43.3%、29.1%。大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建擴(kuò)容和縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療能力提質(zhì)升級(jí)為科室基本設(shè)備、手術(shù)室病房設(shè)備、消毒凈化設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備帶來了旺盛需求。預(yù)計(jì)各級(jí)政府將向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供2000億財(cái)政貼息貸款用于醫(yī)療設(shè)備購置。

 

　　7.巨大需求缺口和國家政策引導(dǎo)下，康復(fù)輔助器具迎來確定性增長(zhǎng)。據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年我國65歲及以上老年人口約2億人，其中1/3以上有康復(fù)需求；2021年我國有約2.7億慢性病患者，其中50%以上有康復(fù)需求；2021年我國有約8500萬殘疾人，其中持證殘疾人達(dá)3566萬人。目前我國康復(fù)輔助器具仍存在巨大需求缺口，以殘疾人為例，中國殘聯(lián)發(fā)布的《2021年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示：當(dāng)年僅850.8萬殘疾人得到基本康復(fù)服務(wù)，僅177萬殘疾人得到基本輔助器具適配服務(wù)。國家相關(guān)部門一直鼓勵(lì)引導(dǎo)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年民政部印發(fā)《中國康復(fù)輔助器目錄》，開始著手規(guī)范康復(fù)輔助器具市場(chǎng)，2016年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》，2017年-2021年民政部印發(fā)《支持康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點(diǎn)工作政策措施清單》，并先后發(fā)布了兩批康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合試點(diǎn)地區(qū)。預(yù)計(jì)至2025年，我國康復(fù)輔助器具市場(chǎng)規(guī)模將超萬億。

 

　　（二）面臨的挑戰(zhàn)

 

　　1.國際環(huán)境巨變，產(chǎn)業(yè)鏈自主可控面臨挑戰(zhàn)。國際環(huán)境日趨復(fù)雜，中美貿(mào)易戰(zhàn)、新冠疫情、俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)、生物法案等因素使得世界貿(mào)易和產(chǎn)業(yè)分工格局加速調(diào)整，跨國投資、技術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等均受到更多限制，各國都在爭(zhēng)奪醫(yī)藥健康領(lǐng)域的技術(shù)制高點(diǎn)。目前我國在生物試劑上游原料、醫(yī)療器械核心零部件、高端診療設(shè)備、新藥發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證等領(lǐng)域均與歐美存在較大差距，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的可能性很小，被“卡脖子”的風(fēng)險(xiǎn)非常大。疫情之后，歐美國家多次提出要促進(jìn)生物醫(yī)藥制造業(yè)回流，加大對(duì)我國生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的技術(shù)封鎖，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈不穩(wěn)定性不確定性明顯增加。

 

　　2.集群優(yōu)勢(shì)形成，要素資源爭(zhēng)奪日趨激烈。從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)和企業(yè)分布區(qū)域角度來看，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局呈現(xiàn)出地理選擇性，產(chǎn)業(yè)布局主要集中在自然資源豐富、科技水平高、人才聚集度高的地區(qū)。目前已形成以環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角三大產(chǎn)業(yè)集群為核心，中西部地區(qū)點(diǎn)狀發(fā)展的空間格局。全國168個(gè)高新區(qū)中將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為第一產(chǎn)業(yè)的超過50個(gè)，北京、上海、蘇州、南京、杭州等地自2018年起陸續(xù)出臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，通過成立產(chǎn)業(yè)鏈專班、出臺(tái)專項(xiàng)支持政策、開展精準(zhǔn)招商、提供全生命周期服務(wù)等方式爭(zhēng)搶生物醫(yī)藥高端人才、臨床支持團(tuán)隊(duì)和專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)等產(chǎn)業(yè)資源，各地競(jìng)爭(zhēng)趨于白熱化。

 

　　3.產(chǎn)業(yè)短板突出，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升任重道遠(yuǎn)。一是整體規(guī)模較小。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值略超百億元，與北京藥谷、上海藥谷、蘇州藥谷、南京江北藥谷等第一梯隊(duì)千億規(guī)模相距甚遠(yuǎn)，與長(zhǎng)春藥谷、合肥高新區(qū)、南京江寧藥谷、杭州醫(yī)藥港、宜興藥谷等第二梯隊(duì)亦有差距。二是創(chuàng)新能力不足。近10年無創(chuàng)新藥或創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，主要產(chǎn)品為仿制藥、中藥種植、低值耗材和普通醫(yī)療器械，整體處于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈底端，產(chǎn)業(yè)鏈攀升存在明顯短板。三是高端人才資源緊缺。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的學(xué)科交叉和跨界創(chuàng)新屬性更加明顯，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才有更高要求，目前僅黃淮學(xué)院有2個(gè)相關(guān)專業(yè)，高級(jí)研發(fā)人才、技術(shù)人才、管理人才均存在較大缺口。四是產(chǎn)業(yè)配套尚不完善。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高度分工的產(chǎn)業(yè)，為產(chǎn)業(yè)配套的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等一站式公共服務(wù)平臺(tái)體系尚未建立。五是產(chǎn)業(yè)支持力度較小。目前尚無生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)支持政策，普惠性產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)推動(dòng)有限，亟需出臺(tái)針對(duì)性強(qiáng)、支持力度大的專項(xiàng)支持政策。

 

　　三、總體要求

 

　　（一）指導(dǎo)思想

 

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書記視察河南重要講話精神和《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》《河南省現(xiàn)代生物和生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案》等文件要求，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，牢牢把握新時(shí)代推動(dòng)中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展、新時(shí)代支持革命老區(qū)振興發(fā)展、淮河生態(tài)經(jīng)濟(jì)帶等國家戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加快人才和平臺(tái)引育，集聚產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新要素，加快構(gòu)建自主可控的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，全面提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和能效，推動(dòng)駐馬店市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、集聚化、特色化發(fā)展，打響“中國藥谷”品牌，全力將駐馬店市打造成國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

 

　　（二）發(fā)展原則

 

　　1.堅(jiān)持精準(zhǔn)定位、特色發(fā)展。充分把握全球及國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合駐馬店市自身的優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)定位，堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以原料藥及高端制劑、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)為發(fā)展突破口和核心產(chǎn)業(yè)，兼顧發(fā)展醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、農(nóng)藥獸藥、普惠養(yǎng)老等產(chǎn)業(yè)，逐步形成特色鮮明、優(yōu)勢(shì)突出的產(chǎn)業(yè)集群。

 

　　2.堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、高端發(fā)展。堅(jiān)持科技創(chuàng)新為第一驅(qū)動(dòng)力，提高科技對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐和引領(lǐng)作用，強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新。面向全球生物醫(yī)藥價(jià)值鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，瞄準(zhǔn)世界先進(jìn)水平，加強(qiáng)前瞻布局，加快突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)，研制一批創(chuàng)新藥、高價(jià)值仿制藥、高端醫(yī)療器械等重大創(chuàng)新產(chǎn)品。

 

　　3.堅(jiān)持安全環(huán)保、綠色發(fā)展。安全環(huán)保是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展的必然要求，在規(guī)劃、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)的過程中要提高安全環(huán)保意識(shí)，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)安全環(huán)保相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施，高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)安全環(huán)保處理體系，高標(biāo)準(zhǔn)要求入駐項(xiàng)目的安全環(huán)保條件，高標(biāo)準(zhǔn)推行綠色生產(chǎn)管理制度。構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展體系，將高新區(qū)醫(yī)藥化工園區(qū)打造成環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好、工廠布局科學(xué)合理的綠色園區(qū)。

 

　　4.堅(jiān)持開放合作、共贏發(fā)展。加強(qiáng)與周邊及長(zhǎng)三角、珠三角、環(huán)渤海等領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的對(duì)接，建立產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移及高端發(fā)展統(tǒng)籌銜接機(jī)制，加強(qiáng)在金融、科技、研發(fā)等領(lǐng)域的合作交流，探索研發(fā)飛地新模式，彈性引進(jìn)創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，增強(qiáng)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，同時(shí)培育企業(yè)國際化經(jīng)營(yíng)能力，形成內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的開放型生物醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展新機(jī)制。

 

　　（三）產(chǎn)業(yè)布局

 

　　加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。以“突出特色、協(xié)同分工、集聚發(fā)展”為原則，圍繞細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合各縣區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀，充分發(fā)揮高新區(qū)醫(yī)藥化工園區(qū)和駐馬店市道地藥材優(yōu)勢(shì)，錯(cuò)位發(fā)展，加速集聚各類資源，進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)集聚度和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建“1+4+X”“一核四極多點(diǎn)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局，整合相關(guān)資源，打響駐馬店市“中國藥谷”整體品牌。

 

　　（四）發(fā)展目標(biāo)

 

　　充分發(fā)揮駐馬店市自身優(yōu)勢(shì)，在化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥獸藥等領(lǐng)域形成特色優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)打造創(chuàng)新引領(lǐng)、龍頭帶動(dòng)、平臺(tái)支撐、協(xié)作配套的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，培育出一批龍頭企業(yè)和重磅產(chǎn)品，建設(shè)具有全球影響力的“中國藥谷”、河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)、國家原料藥集中生產(chǎn)基地。

 

　　到2023年底，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過150億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)100家以上，新申報(bào)創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目1-2項(xiàng)，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目5-10項(xiàng)，原料藥和醫(yī)藥中間體“超級(jí)工廠”一期建設(shè)完成并開始運(yùn)營(yíng)，中藥道地藥材規(guī)范化種植面積超過30萬畝，初步形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理、特色鮮明的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

 

　　到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過500億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)200家以上，其中原料藥和醫(yī)藥中間體企業(yè)50家以上，創(chuàng)新藥物臨床項(xiàng)目累計(jì)達(dá)到10項(xiàng)，累計(jì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目超過30項(xiàng)，原料藥和醫(yī)藥中間體“超級(jí)工廠”二期啟動(dòng)建設(shè)，高新區(qū)醫(yī)藥化工園區(qū)進(jìn)入國家原料藥集中生產(chǎn)基地培育目錄，在生物醫(yī)藥發(fā)達(dá)地區(qū)建成1-3個(gè)研發(fā)飛地，在原料藥、醫(yī)藥中間體、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、康復(fù)器具、農(nóng)藥獸藥、普惠養(yǎng)老等領(lǐng)域形成特色優(yōu)勢(shì)，駐馬店市“中國藥谷”品牌全國知名，駐馬店市成為河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。

 

　　到2030年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步提升，打造一批有特色的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，集聚一批有自主創(chuàng)新力的骨干企業(yè)，研發(fā)成功一批有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重磅產(chǎn)品，形成千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，原料藥和醫(yī)藥中間體“超級(jí)工廠”模式基本成熟，可復(fù)制推廣，成功建成國家原料藥集中生產(chǎn)基地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)日趨完善，建成優(yōu)勢(shì)突出、具有行業(yè)影響力的“中國藥谷”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為駐馬店市新的城市名片。

 

　　四、發(fā)展重點(diǎn)

 

　　（一）原料藥及高端制劑

 

　　重點(diǎn)發(fā)展方向：原料藥和醫(yī)藥中間體。發(fā)揮省級(jí)化工園區(qū)和原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)，通過模式創(chuàng)新，重點(diǎn)發(fā)展具有較高技術(shù)壁壘、市場(chǎng)需求大、附加值高的特色原料藥及中間體產(chǎn)品，優(yōu)化大宗原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，加大結(jié)晶技術(shù)、連續(xù)流生產(chǎn)技術(shù)等綠色合成技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)投入，建設(shè)一批綠色工廠。高質(zhì)量仿制藥。鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)國家《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，重點(diǎn)加快臨床急需、具有一定技術(shù)壁壘的仿制藥開發(fā)，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高制劑生產(chǎn)技術(shù)和仿制藥質(zhì)量水平。創(chuàng)新化藥。鼓勵(lì)企業(yè)圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、免疫性疾病等常見病、多發(fā)病和重大疾病，逐步布局基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥物和改良型新藥。